新京报讯(记者王卡拉)5月7日晚间,丽珠集团发布公告,子公司珠海市丽珠单抗生物的托珠单抗注射液(商品名:安维泰)获批新增两项适应症,分别用于CAR-T细胞引起的严重或危及生命的细胞因子释放综合征、2岁或2岁以上儿童的活动性全身型幼年特发性关节炎。

托珠单抗原研药由罗氏与控股的日本中外制药株式会社联合开发,是重组人源化抗人IL-6R(白介素-6受体)单克隆抗体注射液,商品名“雅美罗”,在国内获批适应症包括类风湿关节炎、全身型幼年特发性关节炎和细胞因子释放综合征;在海外获批用于治疗类风湿关节炎、巨细胞动脉炎、系统性硬化症相关间质性肺疾病、多关节型幼年特发性关节炎、全身型幼年特发性关节炎、细胞因子释放综合征和新型冠状病毒肺炎。

此前,托珠单抗注射液被纳入《新型冠状病毒感染诊疗方案(试行第十版)》和《新型冠状病毒感染重症病例诊疗方案(试行第四版)》,对于重症病例且实验室检测IL-6水平明显升高者可试用。方案中对于儿童特殊情况的处理中提到,儿童发生脑炎、脑病等神经系统并发症可酌情选用;儿童发生多系统炎症综合征若接受治疗后无好转或加重,可使用托珠单抗。

今年1月16日,百奥泰的托珠单抗生物类似药(商品名:施瑞立)获批上市,成为国内首个获批上市的托珠单抗生物类似药,适应症为类风湿关节炎、全身性幼年特发性关节炎和细胞因子释放综合征。1月18日,丽珠集团的托珠单抗生物类似药也获批上市,获批适应症为类风湿关节炎。据IQVIA抽样统计估测数据,托珠单抗2022年国内终端销售金额约为1.84亿元。

校对 陈荻雁